La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Exblifep, una combinazione antibiotica a dose fissa di cefepime ed enmetazobactam, per il trattamento delle infezioni gravi. Sviluppato da Allecra, il farmaco sarà commercializzato nell’Unione Europea, nel Regno Unito, in Svizzera e in Norvegia da Advanz Pharma, in base a un accordo di licenza e fornitura concluso nel 2022.
Exblifep è approvato per il trattamento di pazienti adulti con infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite, per la polmonite acquisita in ospedale, inclusa quella associata a ventilazione meccanica, e per la batteriemia che si verifica in associazione certa o sospetta a una di queste infezioni.
Exblifep è una combinazione antibiotica a dose fissa, da somministrare per via endovenosa, di enmetazobactam, un nuovo inibitore della lattamasi ad ampio spettro appartenente alla classe dei sulfoni dell’acido penicillanico, e di cefepime, una cefalosporina di quarta generazione.
È stato dimostrato che enmetazobactam ripristina l’efficacia di cefepime contro alcuni batteri multiresistenti, ivi inclusi i patogeni produttori di ESBL da soli o in combinazione con alcune mutazioni resistenti delle beta-lattamasi, come OXA-48 o AmpC, che sono in aumento in Europa e per le quali esistono poche alternative terapeutiche.
Lo studio registrativo di fase III ALLIUM di Allecra ha confrontato 1034 pazienti randomizzati che avevano ricevuto cefepime 2 g/enmetazobactam 0,5 g o piperacillina 4 g/tazobactam 0,5 g ogni 8 ore mediante infusione endovenosa continua di 2 ore nell’ambito di uno studio globale multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, condotto in 112 siti in 19 paesi.
Exblifep ha soddisfatto la misura di outcome primaria, dimostrando un successo complessivamente significativo in termini statistici del trattamento (cura clinica combinata con eradicazione microbiologica) alla visita di test rispetto a piperacillina/tazobactam nelle cUTI, inclusa AP (acute pyelonephritis, pielonefrite acuta), causate da patogeni Gram-negativi (79,1% vs 58,9 %). Risultati significativamente superiori in termini statistici sono stati osservati anche tra i pazienti con infezioni causate da agenti patogeni produttori di ESBL (rispettivamente 73,7% vs 51,5%).
Il farmaco ha inoltre dimostrato un profilo di sicurezza tollerabile, paragonabile a piperacillina/tazobactam: 19,8% vs 14,5%. Eventi avversi correlati al trattamento sono stati segnalati nello 0,2% dei pazienti trattati con Exblifep rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con piperacillina/tazobactam.
